13 conseils pour éviter la contamination

Par où commencer pour obtenir un degré de pureté élevé dans votre environnement de production ? Quelle est la meilleure façon de réaliser un raccord hygiénique ? Et comment devez-vous stocker les composants spécifiques ?

Ces questions reviennent souvent. Nos application engineers y sont confrontés au quotidien. L’industrie pharmaceutique est, en effet, soumise à des lois et à des réglementation complexes. Citons, par exemple, les normes CE1935/2004, FDA, USP ou HACCP. Avec autant de législations et d’applications, il peut être difficile d’assurer un bon suivi. Sur quels éléments faut-il se concentrer ? Quelles sont les exigences et quels composants doivent disposer d’un certificat de sécurité ?

Nous avons essayé de rendre les réglementations relatives à l’industrie pharmaceutique aussi concrètes que possibles. Dans cette liste de conseils, nos application engineers vous fournissent des outils pour vous aider à mieux maîtriser la contamination au sein de votre production. Lisez-les attentivement, restez vigilants et travaillez en toute sécurité ! Mais surtout n’oubliez pas de les appliquer ! 

La contamination est un sujet sensible. N’oubliez jamais qu’il « vaut mieux prévenir que guérir ». Après tout, personne ne souhaite faire négativement la une de l’actualité ou devoir faire des rappels. Nous vous recommandons d’avoir un certificat CE 1935 ou FDA pour tout matériau entrant en contact indirect et direct avec le produit fini.

La norme CE 1935/2004 s’applique au niveau du produit. Cela signifie qu’une ligne de production ne peut pas être certifiée dans son ensemble. Toutes les pièces entrant en contact avec des produits pharmaceutiques nécessitent un certificat avec des données de test. Vous devez également vérifier que les données de test du fournisseur correspondent réellement au produit et au processus que vous utilisez. Si ce n’est pas le cas, la déclaration pour ce produit ne s’applique pas à vous. Cela peut paraître compliqué, mais votre fournisseur sera certainement en mesure de vous aider. Certaines entreprises travaillent avec des normes internes plus strictes que les normes officielles. Ces entreprises veillent notamment à ce que les produits ne soient pas uniquement approuvés selon les critères de la FDA. Chez ERIKS, dans le cas des applications pharmaceutiques, les tests de migration sont effectués de façon standard. Une traçabilité totale est assurée et il est possible de s’épargner du travail en utilisant la salle blanche d’ERIKS dans le cadre de son activité de fournisseur.

Nous avons de nombreuses années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, c’est pourquoi nous pouvons vous aider à résoudre tous les problèmes que vous rencontrez dans ce domaine. Grâce à nos compétences technologiques, nos connaissances et nos solutions spécialisées, nous sommes en mesure de vous proposer notre soutien pour prévenir les arrêts de production et réaliser des économies. Nos experts se rendront également avec plaisir sur votre site pour vous fournir des informations. Alors n’hésitez plus à faire appel à notre expertise.

Plus il y a de fournisseurs, plus la situation peut être confuse. Éliminez les risques d’erreur en limitant le nombre de fournisseurs et en choisissant des partenaires capables de s’occuper de tout à votre place. Avoir recours à un fournisseur unique facilite également la tenue à jour d’une liste contenant les produits « high purity » avec lesquels vous travaillez. Cela vous fera gagner du temps. Et, comme nous le savons tous, le temps, c’est de l’argent.

Pour créer un raccord hygiénique, nous recommandons de sertir les tuyaux au lieu de les monter avec des coquilles ou des colliers de serrage. Nous considérons, en effet, qu’il s’agit d’un point essentiel pour avoir une connexion hygiénique entre le tuyau et le raccord. Par conséquent, faites appel à une entreprise expérimentée. Si l’opération n’est pas réalisée correctement, il peut y avoir un impact sur la pureté. Une rayure, même infime, peut entraîner l’accumulation de bactéries.

Dans l’industrie, on entend à tort que les joints en graphite, en fibres ou en mica sont, eux aussi, conformes à la législation CE 1935/2004. Par le passé, en raison de cette confusion, ces joints ont effectivement été temporairement acceptés dans la norme. Mais aujourd’hui, ce n’est plus le cas. Ces matériaux d’étanchéité ne sont pas du tout mentionnés dans la réglementation et ils ne peuvent donc pas être certifiés.

Le graphite n’est peut-être pas couvert par la norme CE 1935/2004, mais il ne présente aucun risque pour la santé s’il entre en contact avec des médicaments. Il est également essentiel dans les applications très chaudes (>250 °C) utilisées dans L’industrie pharmaceutique. En installant ces joints avec une bague intérieure en acier inoxydable, vous vous assurez que le matériau du joint ne contamine pas accidentellement les produits pharmaceutiques.

Le plastique est un produit sensible. Il réagit à l’humidité, à la température et aux produits chimiques. Lorsque vous nettoyez une application à haute température, le plastique se dilate et des fissures peuvent se produire. Les produits chimiques peuvent rester dans ces fissures et se retrouver alors dans les produits pharmaceutiques. Par conséquent, portez un regard critique sur l’adéquation entre le type de plastique et l’application (de nettoyage) que vous utilisez.

Nous voyons souvent des employés qui utilisent les mêmes gants pour plusieurs opérations. Ils étaient autrefois difficiles à trouver, mais les gants hygiéniques et résistants aux coupures sont facilement disponibles aujourd’hui. Ces gants permettent d’éviter qu’un employé ne se coupe accidentellement la main et soit ainsi mis en arrêt de travail. Cette mesure permet de prévenir non seulement l’absentéisme, mais également la contamination des produits pharmaceutiques.

Les produits de nettoyage spéciaux permettent de nettoyer en profondeur et d’éviter les contaminations croisées. Les bactéries aiment l’humidité ; veillez donc à garder les sols aussi secs que possible lors du nettoyage. Évitez d’utiliser des nettoyeurs haute pression et des laveuses pendant le processus de nettoyage, car ils augmentent le risque de propagation. Désinfectez les surfaces ayant été en contact avec des impuretés et séchez-les à l’aide d’une lingette en papier qui n’a pas été utilisée auparavant.

Le caoutchouc « high purity » est une matière complexe. Cela vient du fait qu’il n’existe actuellement aucune législation européenne spécifique et claire pour le caoutchouc dans la norme CE 1935/2004. De plus, il existe un très grand nombre de composés ou de compositions différentes. Néanmoins, le caoutchouc doit être testé en matière de pureté, preuve à l’appui. Veillez donc bien à ce que le caoutchouc utilisé dans la fabrication de votre joint soit conforme à la législation.

Si vous craignez que le lubrifiant ne contamine le produit fini, utilisez un lubrifiant à sec sur la chaîne. Il s’agit d’un coussinet sans entretien monté dans la chaîne. Il possède une propriété autolubrifiante, ce qui rend l’utilisation de lubrifiant inutile. Vous utilisez des chaînes à rouleaux ou des chaînes de convoyeur en combinaison avec des températures élevées et vous souhaitez vous passer de lubrifiant ? Alors, choisissez des rotules en plastique. Cette méthode vous évite ainsi une éventuelle contamination par le lubrifiant, elle n’est pas agressive pour l’environnement et elle permet de faire des économies. Tout le monde est gagnant !

Des produits de nettoyage agressifs sont souvent utilisés pour nettoyer les chaînes, les entraînements par courroie dentée et les motoréducteurs. Ces produits rongent les matériaux, ce qui peut contaminer le produit fini. De plus, ils ont pour effet de réduire la durée de vie. Dans ce cas, il est judicieux d’appliquer sur les transmissions un traitement de surface spécial, résistant aux produits de nettoyage agressifs.

Chaque industrie doit respecter des législations et réglementations strictes. Mais s’il existe une industrie connue pour sa complexité, c’est bien l’industrie pharmaceutique. Une pureté élevée ou « high purity » est primordiale, et les termes de « responsabilité de la chaîne » et de « traçabilité » sont fréquemment employés. Les exigences sont de plus en plus strictes, la liste des pièces autorisées change constamment et l’industrie doit continuer à évoluer. ERIKS est là pour vous apporter son aide.

ERIKS est, depuis 80 ans déjà, un expert dans le domaine de la haute pureté. Non seulement nous fournissons des produits présentant un degré de pureté élevé mais nos ingénieurs sont également des experts en matière d’application correcte et de législation en vigueur. Notre positionnement est unique, ce qui nous permet d’aider, sans relâche, les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de produits pharmaceutiques et les constructeurs de machines à innover et à produire de manière plus intelligente.

Notre objectif est d’améliorer la sécurité, l’efficacité et la rentabilité de votre activité et de vos processus C’est pourquoi nous vous proposons de bénéficier de nos connaissances, de nos produits et de nos services. Nous travaillons avec nos propres marques ainsi qu’avec des fournisseurs de rang A qui offrent une qualité élevée en termes de sécurité et d’hygiène. Nous proposons également une assistance technique et des solutions logistiques intelligentes. Voici ce que vous pouvez également attendre de nous :

• Des conseils et de l’ingénierie de la part de spécialistes expérimentés
• Des services professionnels, du prototypage à la maintenance
• Une optimisation des processus de production et une sécurité optimale
• Une assistance pour la mise en oeuvre de la législation et des réglementations
• Une configuration pour les produits semi-finis en caoutchouc et en plastique

Nous nous tenons prêts pour vous aider à faire passer le degré de pureté de votre ligne de production au niveau supérieur.